Vijesti

Čiste sobe su grupa posebnih objekata sa posebnim zahtjevima za infrastrukturom, praćenjem životne sredine, kadrovskim kapacitetom i higijenom. Autor: Dr. Patricia Sitek, vlasnica CRK
Sve veće prisustvo kontrolisanih okruženja u svim oblastima industrije stvara nove izazove za proizvodno osoblje, a samim tim i očekivanja od menadžmenta da implementira nove standarde.
Različiti podaci pokazuju da je više od 80% mikrobnih incidenata i prekoračenja prašine uzrokovano prisustvom i aktivnostima osoblja u čistim prostorijama. Zaista, ulazak, zamjena i rukovanje sirovinama i opremom može rezultirati oslobađanjem velikih količina čestica, što rezultira prijenosom bioloških agenasa s površina kože i materijala u okoliš. Osim toga, oprema kao što su alati, proizvodi za čišćenje i materijali za pakovanje također imaju značajan utjecaj na funkcionalnost čiste sobe.
Budući da je osoblje najveći izvor kontaminacije u čistim prostorijama, važno je postaviti pitanje kako efikasno smanjiti širenje živih i neživih čestica kako bi se ispunili zahtjevi ISO 14644 tokom kretanja osoblja u prostor čistih soba.
Koristite odgovarajuću odjeću kako biste spriječili širenje čestica i mikrobnih agenasa s površina tijela radnika na okolno radno područje.
Najvažniji faktor u sprječavanju širenja kontaminacije u čistim prostorijama je odabir odjeće za čiste prostorije koja odgovara nivou čistoće. U ovoj publikaciji ćemo se fokusirati na višekratnu upotrebu odjevnih predmeta s oznakom ISO 8/D i ISO 7/C, opisujući zahtjeve za materijale, površinsku prozračnost i specifičan dizajn.
Međutim, prije nego što pogledamo zahtjeve za odjeću za čistu sobu, ukratko ćemo razgovarati o osnovnim zahtjevima za osoblje u čistim sobama ISO8/D i ISO7/C.
Prvo, da bi se efikasno spriječilo širenje kontaminacije u čistoj prostoriji, potrebno je razviti i implementirati u svakoj čistoj prostoriji detaljan SOP (Standard Operating Procedure) koji opisuje osnovne principe rada čiste prostorije u organizaciji. Takve procedure moraju biti napisane, implementirane, shvaćene i praćene na maternjem jeziku korisnika. U pripremi je važna i odgovarajuća obuka osoblja odgovornog za upravljanje kontrolisanim prostorom, kao i obaveza obavljanja odgovarajućih medicinskih pregleda uzimajući u obzir opasnosti utvrđene na radnom mjestu. Nasumično provjeravanje čistoće ruku zaposlenika, testiranje na zarazne bolesti, pa čak i redovni stomatološki pregledi samo su neke od „zabave“ koje čekaju novopridošlice u čistu sobu.
Ulaz u čistu prostoriju je kroz zračnu komoru, koja je dizajnirana i opremljena da spriječi unakrsnu kontaminaciju, posebno duž ulaznog puta. Ovisno o vrsti proizvodnje, zračne brave dijelimo prema rastućim stupnjevima čistoće ili čistim prostorijama dodajemo zračne brave za tuširanje.
Iako ISO 14644 ima prilično opuštene zahtjeve za nivoe čistoće ISO 8 i ISO 7, nivo kontrole kontaminacije je i dalje visok. To je zato što su regulatorne granice za čestice i mikrobne zagađivače toliko visoke da je lako ostaviti utisak da stalno pratimo zagađenje. Zbog toga je odabir prave odjeće za posao tako važan dio plana kontrole zagađenja, ispunjavajući ne samo očekivanja udobnosti, već i očekivanja od dizajna, materijala i prozračnosti.
Korištenje zaštitne odjeće može spriječiti širenje čestica i mikrobnih agenasa s površina tijela radnika na okolno radno područje. Najčešći materijal koji se koristi za izradu odjeće za čiste sobe je poliester. To je zbog činjenice da je materijal vrlo otporan na prašinu i istovremeno potpuno prozračan. Važno je napomenuti da je poliester priznat materijal koji ima najviši ISO nivo čistoće, kako to zahtijeva CSM (Cleanroom Suitable Materials) protokol Fraunhofer instituta.
Ugljična vlakna se koriste kao aditiv u proizvodnji poliesterske odjeće za čiste prostorije kako bi se pružila dodatna antistatička svojstva. Njihova količina obično ne prelazi 1% ukupne mase materijala.
Zanimljivo je da, iako odabir boje odjeće na osnovu razine čistoće možda neće imati direktan utjecaj na praćenje kontaminacije, može poboljšati radnu disciplinu i pratiti aktivnost radnika u području čiste sobe.
Prema ISO 14644-5:2016, odjeća za čistu sobu ne samo da mora zadržavati čestice tijela radnika, već, što je jednako važno, biti prozračna, udobna i otporna na fragmentaciju.
ISO 14644 Dio 5 (Aneks B) pruža precizne smjernice o funkcionalnosti, odabiru, svojstvima materijala, uklapanju i završnoj obradi, toplinskoj udobnosti, procesima pranja i sušenja i zahtjevima za skladištenje odjeće.
U ovoj publikaciji upoznaćemo vas sa najčešćim tipovima odeće za čiste prostorije koje ispunjavaju zahteve standarda ISO 14644-5.
Važno je napomenuti da odjeća s oznakom ISO 8 (koja se često naziva "pidžama") mora biti izrađena od poliestera natopljenog karbonskim vlaknima, poput odijela ili ogrtača. Kape koje se koriste za zaštitu glave mogu biti za jednokratnu upotrebu, ali je njihova funkcionalnost često smanjena zbog podložnosti mehaničkim oštećenjima. Tada biste trebali razmisliti o poklopcu za višekratnu upotrebu.
Sastavni dio odjeće je obuća koja, kao i odjeća, mora biti izrađena od materijala koji su mehanički otporni i otporni na oslobađanje prljavštine. Obično guma ili ekvivalentni materijal koji ispunjava zahtjeve ISO 14644.
U svakom slučaju, ako analiza rizika pokaže da se na kraju postupka oblačenja nose zaštitne rukavice kako bi se minimiziralo širenje kontaminacije sa tijela radnika u radni prostor.
Nakon upotrebe, odjeća za višekratnu upotrebu šalje se u čistu praonicu rublja gdje se pere i suši u uvjetima ISO klase 5.
Pošto ISO klase 8 i ISO 7 ne zahtevaju naknadnu sterilizaciju odeće, odeća se pakuje i šalje korisniku odmah nakon sušenja.
Odjeća za jednokratnu upotrebu ne mora se prati i sušiti, pa je potrebno njome rukovati i uspostaviti politiku odlaganja otpada unutar organizacije.
Odjeća za višekratnu upotrebu može se koristiti 1-5 dana, ovisno o tome šta je izrađeno u planu kontrole kontaminacije nakon analize rizika. Važno je zapamtiti da ne prekoračite maksimalno vrijeme u kojem se odjeća može bezbedno koristiti, posebno u proizvodnim područjima gdje je potrebna kontrola mikrobne kontaminacije.
Pravilno odabrana odjeća koja zadovoljava standarde ISO 8 i ISO 7 može efikasno blokirati prijenos mehaničkih i mikrobioloških kontaminanata. Međutim, ovo zahtijeva upućivanje na zahtjeve ISO 14644, provođenje analize opasnosti u proizvodnom području, izradu plana kontrole kontaminacije i implementaciju sistema uz odgovarajuću obuku zaposlenih.
Čak i najbolji materijali i najbolja tehnologija neće biti u potpunosti djelotvorni osim ako organizacija nema ugrađene interne i eksterne sisteme obuke kako bi se osiguralo da se razvije odgovarajući nivo svijesti i odgovornosti u pridržavanju plana kontrole zagađenja.